摘要目的: 為了控制復(fù)方甘草片的質(zhì)量，進(jìn)一步評價(jià)其生產(chǎn)工藝，建立體外溶出實(shí)驗(yàn)方法及相關(guān)的HPLC 檢測方法。
方法: 溶出條件為槳法，轉(zhuǎn)速為50 r·min － 1，溶出介質(zhì)為水，檢測方法為HPLC 法，以自身對照法進(jìn)行溶出度計(jì)算。采用建立的溶出方法對3 個(gè)廠家的復(fù)方甘草片中嗎啡、磷酸可待因和甘草酸的溶出情況進(jìn)行了考察，并用Weibull 模型對溶出數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合。
結(jié)果: 通過比較擬合參數(shù)來評價(jià)各廠家的溶出情況，發(fā)現(xiàn)不同廠家之間的Weibull 擬合參數(shù)有顯著差異，說明各廠家的制劑工藝存在較大的區(qū)別; 通過批間均一性比較，發(fā)現(xiàn)廠家A 的生產(chǎn)工藝相對穩(wěn)定，但其不同年份生產(chǎn)的樣品存在一定的差異性。
結(jié)論: 采用建立的體外溶出實(shí)驗(yàn)方法對不同廠家的樣品進(jìn)行溶出曲線相似性評價(jià)，為復(fù)方甘草片的質(zhì)量研究提供參考。
關(guān)鍵詞: 復(fù)方甘草片; 嗎啡; 磷酸可待因; 甘草酸; 溶出度; 溶出曲線; 相似性; 高相液相色譜法
