不同國家藥典對系統適應性的要求可能會有所不同,但通常會包括以下方面:
1. 理論塔板數:應指明測定物質,一般為待測物質或內標物質的理論塔板數。
2. 分離度:除另有規定外,待測物質色譜峰與響鈴色譜峰之間的分離度應大于1.5。
3. 拖尾因子:除另有規定外,應在0.95-1.05之間。
4. 靈敏度:用于評價色譜系統檢測微量物質的能力,通常以信噪比(S /N )來表示;定量測定時,信噪比不小于10,定性測定時,信噪比不小于3。
5. 重復性:除另有規定外,相對標準偏差應不大于2.0%(N=5)。
美國藥典通則621色譜法規定的系統適用性試驗要求也包括理論板數、分離度、拖尾因子、重復性和靈敏度,但除100%含量測定重復性外,其他系統適用性參數均未給出明確規定。
《中國藥典》2020年版通則9101“藥品質量標準分析方法驗證指導原則”未對系統適用性試驗進行單獨論述,僅在耐用性項下提到:經試驗,測定條件小的變動應能滿足系統適用性試驗要求。
以上內容僅供參考,具體應結合實際情形來判斷。