元素雜質分析方法開發需要遵循一定的步驟。首先,進行信息收集,包括待測元素的數量及種類的確認、樣品基體的信息、元素在基體中可能存在的形態等。接下來,進行文獻查閱,包括各國藥典有關元素雜質的對應章節、數據庫的使用、其它相關行業元素類測試方法、儀器廠商的應用文獻、儀器使用說明、咨詢應用工程師等。
在完成以上步驟后,進行前處理,前處理的原則要求包括收率高、干擾小、濃度佳、過程簡、費用省、要環保。最后,進行方法驗證,包括準確度、精密度、特異性、檢出限、定量限等方面的驗證。在驗證合格后,就可以進行常規分析。
需要注意的是,元素雜質分析方法開發需要綜合考慮各種因素,如樣品基體的復雜性、待測元素的濃度和種類、分析方法的特異性和靈敏度等。因此,在實際工作中,需要根據具體情況選擇合適的方法進行分析,以確保分析結果的準確性和可靠性。同時,也需要不斷跟進新的技術和標準,更新和完善分析方法,提高分析效率和準確性。