培美曲塞對映體純度檢測
方法:European Pharmacopoeia 9.0
色譜柱:ACE Excel 5μm C18 100? 250 x 4.6 mm (貨號:EXL-121-2546U)
流動相:A(8g β-環糊精加入 900mL 水中,加入 15mL 三乙胺,6mL 磷酸,調節 pH=6.0,加水稀釋至 1000mL):
B(乙腈)=95:5(v/v) 流速:1.0 mL/min
進樣體積:20 μL(供試品中培美曲塞濃度 0.24 mg/mL,異構體雜質 E 濃度 0.16 μg/mL)
檢測波長:230 nm
溫度:室溫
備注:按照歐洲藥典標準,客戶原先所使用的色譜柱為 Phenomenex IB-Sil 5um C18 120?(250 x 4.6 mm),
據客戶反映,在用該類型色譜柱分析培美曲塞這個品種時,色譜柱耐用性很差,壽命短;另外,色譜峰的重現性也不是很好。
現我司采用 ACE Excel C18 色譜柱,完全替代原方法中的 Phenomenex IB-Sil C18 色譜柱,分析時間更短,分離度更好,對稱性良好,性價比更高,IB-Sil C18 附圖如下